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當前頁面： 首頁 > GMP應用中的相關問題GMP應用中的相關問題
?♦ GMP應用中的相關問題：
按照GMP規范中的要求，對設備提出相關的要求，但其要求是針對所有制藥機械的，包括制藥車間的一些輔助設施，如何來按“規范”的要求進行消化，并真正的符合“規范”的要求，需要制藥機械生產商及制藥廠商共同進行努力，事實上，由于制藥廠家離心機所應用的場合、工藝、介質的物理和化學性質的不同，對離心機也就帶來了不同的要求，比如：防腐要求、防爆要求、介質溫度、車間凈化等級等等。
?♦ 密閉要求的實現
制藥用離心機無論是非無菌藥還是無菌藥，是制藥中間體還是成品藥，其生產過程中對環境的要求提出了很高的要求，在高等級環境要求下，比如在無菌車間，就有萬級、十萬級等車間，良好的密閉性能可使得外部與機器內部保持有效的隔離。離心機內腔中的固、液、氣相不得對車間環境造成污染，反過來，操作人員、外部環境也不能對物料產生污染。因此，設備采購部門在訂貨時應告知離心機制造商，提出密閉要求。制造商對離心機的密閉性能進行專項設計，并在制造時充分體現，一般在以下幾個部位著重給予考慮：
機蓋的密封：為便于清洗，機蓋一般設計為快開式，與機殼接合面應有可靠的密封措施，如果因密封結構或材質防腐失效，就可能造成液、氣相的泄漏，對環境、人員造成傷害。密封槽結構、密封條的防腐性能，在設計與選用時應充分考慮其密封性能和可靠性能。
對于進料管、洗滌管、觀察鏡等附加裝置的安裝接口，也應有可靠的密封措施。
主軸的密封：對于主軸螺母、軸承位的密封，傳統機型密封措施比較簡易，只能做到相對密封。如主軸螺母與轉鼓接合面，一般不設置密封圈，離心機在運行過程中液相、氣相滲入，對主軸錐面產生腐蝕，甚至滲入軸承中，對軸承產生破壞，從而影響機器的正常使用。上軸承蓋一般都設置骨架式密封等結構，但上軸承蓋與轉鼓錐孔之間的一部分則暴露在外，離心機內腔中的氣相，則可能對主軸暴露面產生腐蝕。制藥行業所用的離心機，其所分離的物料中大都有溶媒等有機溶劑，或酸堿等介質，因此在訂購設備時應充分考慮到這些部位的密封要求，設置動密封或靜密封結構，以達到密封要求。
傳動帶工作區域的密封：傳統離心機其傳動帶是暢開式的，主要是從安全角度出發，只是在電機端設置一防護罩，以提高其使用安全性但對于磨擦所產生的粉塵對環境的污染則沒有加于控制，如在潔凈區內使用是不可行的，因此，必須對傳動帶工作區域密閉起來，以防止磨擦粉塵的外泄。
其它部位（出液管、進料管、出料斗等接口部位）：對于離心機的外接管道，如進料管、洗滌管、清洗管等管道，一般情況下選用法蘭安裝方式，以保證其接口的密封性能，對于一些潔凈度要求很高的場合，其接口應選用衛生級快開接口裝置，以便于清洗。
?♦ 在線清洗要求的實現
在離心機內腔，設置清洗裝置，離心機可在不開蓋或運轉過程中對離心機內部不可見表面進行清洗。 在有的工藝條件中，分離出的固相是其主要產品對固相物的要求很高，即使是在線清洗管的清洗孔中滴出的液相進入固相中也不允許，因此在線清洗管的設計上應采取適當的措施以便對其管內進行清洗。
?♦ 防腐要求及表面處理
材料選用至關防腐性能、潔凈度要求的實現。制藥行業一般應選用不銹鋼材結構，一些外部的零部件盡管不與物料直接接觸，但還是選用不銹鋼材質為宜，對表面的清洗、潔凈車間的環境保持更有利。
按所分離物料的腐蝕數據（化學性質、溫度、濃度等），選用合適的材料，對符合GMP要求條件下的材料應選擇超低碳不銹鋼、鈦材、哈氏合金等材料。或是對接觸物料部分的材料表面襯塑、襯膠或是涂覆halar涂層。
所用的管材，應選用衛生級管和衛生級快裝卡，以消除管道可能帶來的污染。
對于一些不與物料直接接觸，或只是起支承的結構件，也可以采用包襯不銹鋼的制造形式。
在結構設計上盡可能的圓滑，表面平整，消除衛生死角，消除積液、積料等死角。
所有的不銹鋼表面應經打磨拋光處理，表面光潔。與物料接觸表面粗糙度應不低于Ra0.4。
?♦ 氣源
離心機配置的氣動動作元件，如氣動刮刀、氣動拉袋氣缸、氣體輔助刮刀、氣體反沖裝置等，其動力源是氣體（壓縮空氣或壓縮氮氣），應對氣源進行凈化，以保證藥品不被氣體中的雜質污染。
在氣源進入離心機時，用戶應設置一個油水分離器，并經常檢查，尤其是空氣濕度較大時應經常檢查，離心機配氣裝置中油水分離器也應經常檢查，以臂 免空氣中的水分進入氣缸及控制閥中。配氣裝置中油霧發生器應經常加注潤滑油，可減少氣動系統中的磨損和減小工作阻力
